过程审核（过程开发）条例

2.1  策划
在报价时，就必须根据顾客要求对产品的制造过程进行基本规划，并在签定合同后将其细化并纳入到过程开发计划。现有的技术能力和人员能力必须予以考虑，扩展能力规模要预先规划。
在对所有的任务、目标和期限进行具体化时，要通过各部门之间的合作将全部接口部门联系起来，各项任务和职责要明确确定下来。
在生产过程的规划和落实期间，由于顾客要求的变化或法规的变更，原有策划可能需要更改，甚至重新考虑。

2.1.1  是否已具有了产品的要求？
要求/说明
必须了解待生产产品的所有要求，并将其纳入规划中去。
考虑要点，例如：
—  顾客要求
—  法规、标准、规定
—  物流运输方案
—  技术供货条件（TL）
—  质量协议/目标协议
—  重要特性
—  材料
—  用后处置、环境保护
—  必须将有关的要求传达到供方

2.1.2  是否已有过程开发计划并遵守了给定的目标？
要求/说明
过程开发计划是项目计划的一部分，并与产品开发计划想关联。批量投产前的所有活动必须明确规定，各项活动的目标必须从要求中推导出，并要和已定的项目各阶段相一致。
考虑要点，例如：
—  顾客要求
—  成本
—  期限：规划认可/采购认可、试制/小批、批量生产起动（SOP）
—  生产能力研究
—  生产设备/检测设备、软件、包装设备的落实
—  更改保障方案（对SOP起动的影响等等）
—  物流供货方案
—  目标确定与监控
—  定期向企业领导通报信息
—  必要时应考虑分供方的开发计划

2.1.3  是否规划了实现批量生产所需的能力和资源？
要求/说明
所要求的能力在报价阶段已经调查和考虑了，在签定合同之后，这些数据必须精确化。在出现更改的要求时，如果必要，须对最大能力进行再次研究。必需的资源要规划并备齐。
考虑要点，例如
—  顾客要求
—  原材料/外购件的可用性
—  有素质的人员
—  缺勤时间/停机时间
—  单件全过程生产时间/单机产