ISO13485认证实施业务范围
作者 Admin 来源 本站 浏览 发布时间 2011/06/13
按照CNAS-SC13“医疗器械质量管理体系认证机构的认可方案”文件中的给出的认证业务范围分类表（见表1），同时参照国家药品监督管理局2000年2月17日发布的《医药器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，CQC确认实施的认证范围包括：19.11.01；19.11.02；19.11.04；29.20等各小类，但不包括上述小类中根据《医疗器械分类目录》划分为Ⅲ类的医疗器械。
表1：医疗器械质量管理体系认证业务范围分类
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种类
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中类
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小类
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类别
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备注
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医疗、外科以及整形外科器械的制造
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19.11
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19.11.01
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有源医疗器械
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19.11.02
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无菌医疗器械
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19.11.03
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植入性医疗器械
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包括有源植入和植入性医疗器械
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19.11.04
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其它医疗器械
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包括体外诊断试剂类、隐形眼睛护理液等
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医疗器械相关服务
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29.20
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销售（批发、零售）、代理及其他服务
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包括安装、维修、技术培训等售后服务
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